Insight Partners anunció hoy el lanzamiento de un nuevo informe integral  del mercado de organizaciones de fabricación y desarrollo de contratos de terapia celular y genética  , que proyecta una expansión significativa hasta 2031. Este extenso estudio revela cómo la medicina personalizada, la fabricación impulsada por inteligencia artificial y las asociaciones globales estratégicas están redefiniendo el tamaño del mercado de organizaciones de fabricación y desarrollo de contratos de terapia celular y genética y el panorama competitivo en los sectores farmacéutico y biofarmacéutico.

Los avances científicos impulsan el crecimiento del mercado

El rápido crecimiento del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y genética está impulsado por varios factores convergentes, incluida la innovación científica, la facilitación regulatoria y la creciente tendencia hacia la subcontratación de servicios de desarrollo y fabricación:

• Revolución de la fabricación impulsada por IA: La incorporación de IA y tecnologías de automatización está optimizando la producción de terapias celulares y génicas, mejorando el control de calidad y la eficiencia. Cabe destacar que Thermo Fisher Scientific Inc. lanzó recientemente una suite de análisis avanzado para permitir la monitorización en tiempo real y el control de calidad predictivo en la fabricación de terapias (septiembre de 2025).
• Demanda de terapias personalizadas y regenerativas: El aumento de la demanda de medicina personalizada ha impulsado a las CDMO a ampliar sus capacidades tecnológicas y operativas. Por ejemplo, Lonza Group AG inauguró un nuevo centro de desarrollo de terapia celular en Basilea, lo que subraya la transición de la industria hacia las terapias de precisión (agosto de 2025).
• La aceleración regulatoria impulsa la externalización: La agilización de los procesos de aprobación en mercados clave como EE. UU. y Europa ha motivado a las compañías farmacéuticas a externalizar la fabricación, optimizando así los costos y acelerando el tiempo de comercialización. Este factor influye notablemente en la cuota de mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica a escala regional y global.

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Tendencias emergentes que están transformando el mercado

Las tendencias del mercado de desarrollo y fabricación de contratos de terapia celular y génica reflejan una tendencia hacia plataformas de fabricación más escalables, modulares y digitalizadas. Los avances clave incluyen:

• Mayor enfoque en las terapias alogénicas, que ofrecen un potencial comercial escalable.
• Innovaciones en la producción de ADN plasmídico y de vectores virales, revolucionando el desarrollo terapéutico.
• Técnicas de optimización de lotes impulsadas por IA que reducen las tasas de fallas y mejoran la consistencia del proceso, particularmente en aplicaciones de terapia genética.

Estas tendencias significan colectivamente un cambio hacia modelos de fabricación más ágiles y eficientes dentro del sector.

Expansión geográfica: nuevas fronteras de crecimiento

A nivel regional, Asia-Pacífico, especialmente China e India, destaca como un importante centro de crecimiento gracias a políticas gubernamentales favorables y a la creciente inversión en infraestructura biotecnológica. Mientras tanto, Europa y Norteamérica siguen liderando la innovación y la experiencia regulatoria. Regiones emergentes como Latinoamérica y Oriente Medio están incrementando la demanda de servicios CDMO asequibles y de alta calidad. Los líderes mundiales de la industria están ampliando su presencia mediante el establecimiento de centros regionales y la personalización de sus ofertas de servicios, lo que impulsa un crecimiento sostenido del tamaño del mercado de las Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato de Terapia Celular y Génica.

Los últimos acontecimientos destacan el impulso de la industria

Los principales actores de la industria están innovando activamente y expandiendo sus operaciones, fortaleciendo sus posiciones en el mercado:

• WuXi Biologics Inc. amplió su instalación de terapia genética en Shanghái, triplicando la capacidad de producción (mayo de 2025).
• Charles River Laboratories International Inc. introdujo la fabricación de vectores virales en Massachusetts (junio de 2025).
• Catalent Inc. formó una asociación para desarrollar una plataforma de terapia celular escalable cuya comercialización está prevista para 2026 (julio de 2025).
• AGC Biologics AS agregó capacidades de fabricación de ADN plasmídico en Copenhague (abril de 2025).
• Takara Bio Inc. recibió la aprobación regulatoria en Japón para su vector de terapia genética patentado (marzo de 2025).
• FUJIFILM Holdings Corp. invirtió 300 millones de dólares para ampliar la fabricación de vectores virales en su planta de Texas (febrero de 2025).
• Pluri Inc. anunció resultados exitosos de la Fase I para la terapia con células derivadas de la placenta y ensayos de Fase II planificados (enero de 2025).
• SK Pharmteco Inc. aseguró un acuerdo estratégico para servicios CDMO de extremo a extremo con una empresa de biotecnología europea (junio de 2025).
• Aenova Holding GmbH modernizó su planta alemana con sistemas automatizados de procesamiento de células, reduciendo el tiempo de respuesta en un 40% (mayo de 2025).

Asociaciones estratégicas y liderazgo de mercado

Las colaboraciones estratégicas, las ampliaciones de instalaciones y las innovaciones de productos siguen configurando el futuro de la cuota de mercado de las organizaciones de desarrollo y fabricación por contrato de terapia celular y génica. Las empresas priorizan cada vez más la agilidad, la precisión y la innovación para satisfacer las cambiantes demandas terapéuticas y regulatorias.

Un investigador jefe de The Insight Partners comentó: «La fabricación de terapias celulares y génicas está evolucionando más allá de las preocupaciones por la capacidad para centrarse en la innovación y la precisión. Las plataformas basadas en IA y las terapias personalizadas están transformando el panorama».

Empresas líderes que impulsan el mercado

Los actores clave que impulsan este mercado incluyen:

• WuXi Biologics Inc.
• Laboratorios Charles River International Inc.
• Catalent Inc.
• Grupo Lonza AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• AGC Biologics AS
• Takara Bio Inc.
• FUJIFILM Holdings Corp.
• Pluri Inc.
• SK Pharmteco Inc.
• Aenova Holding GmbH

Estas organizaciones lideran la innovación, la expansión de la capacidad y la integración tecnológica.

Pronóstico del mercado y perspectivas futuras

El pronóstico del mercado de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación de Contratos de Terapia Celular y Génica proyecta un crecimiento sostenido, impulsado por la creciente demanda de medicamentos personalizados y terapias regenerativas. Se espera que los líderes del mercado con cuotas de mercado sólidas sigan dominando gracias a la adopción de la IA, la fabricación inteligente y la expansión internacional.

Se prevé que los mercados emergentes de Asia-Pacífico, Latinoamérica y Oriente Medio experimenten un crecimiento acelerado gracias a las inversiones en infraestructura y al aumento de la actividad biotecnológica. Este pronóstico señala oportunidades prometedoras en diversos segmentos de productos, tipos de servicios y categorías de usuarios finales.

Mercado de CDMO de terapia celular y génica: preguntas frecuentes

1. ¿Qué es el mercado CDMO de terapia celular y genética?

El mercado de Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) de Terapia Celular y Génica se refiere a empresas que prestan servicios externalizados para el desarrollo, la fabricación y la comercialización de terapias celulares y genéticamente modificadas. Estas CDMO apoyan a las empresas biofarmacéuticas en el desarrollo de procesos, la fabricación de ensayos clínicos, el cumplimiento normativo y la producción a gran escala.

2. ¿Qué impulsa el crecimiento del mercado CDMO de terapia celular y genética?

• Creciente demanda de medicina personalizada y terapias avanzadas
• Número creciente de ensayos clínicos de terapia celular y genética
• Fuerte inversión en medicina regenerativa por parte de los gobiernos y el capital privado
• Creciente necesidad de conocimientos e instalaciones de fabricación especializados
• Apoyo regulatorio para aprobaciones más rápidas de terapias avanzadas

3. ¿Qué servicios ofrecen habitualmente los CDMO de terapia celular y génica?

• Desarrollo y optimización de procesos
• Producción de vectores virales (AAV, lentivirus, retrovirus)
• Procesamiento y expansión celular
• Llenado, acabado y embalaje
• Control de calidad y soporte regulatorio
• Fabricación a escala comercial

4. ¿Cuáles son los principales desafíos en el mercado?

• Altos costos de fabricación y problemas de escalabilidad
• Requisitos regulatorios complejos para terapias avanzadas
• Disponibilidad limitada de mano de obra calificada e instalaciones
• Restricciones en la cadena de suministro de vectores virales y materias primas

5. ¿Qué regiones lideran el mercado CDMO de terapia celular y genética?

• América del Norte : el mercado más grande debido a la I+D avanzada, la fuerte presencia biotecnológica y el apoyo de la FDA
• Europa : Crecimiento significativo con Reino Unido, Alemania y Suiza como centros clave
• Asia-Pacífico : el de más rápido crecimiento, impulsado por inversiones en China, Japón y Corea del Sur
• Resto del mundo : Los mercados emergentes de América Latina y Medio Oriente están invirtiendo en medicina regenerativa

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